浙江天瑞藥業(yè)有限公司
質(zhì)量誠信報(bào)告
2021 年 8 月
鄭重聲明
本公司出具的質(zhì)量誠信報(bào)告，是依據(jù)國家有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)等進(jìn)行撰寫。報(bào)告中關(guān)于公司質(zhì)量誠信是公司現(xiàn)狀的真實(shí)反映，本公司對報(bào)告內(nèi)容的客觀性負(fù)責(zé)，對相關(guān)論述和結(jié)論真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。
浙江天瑞藥業(yè)有限公司
本報(bào)告為浙江天瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱為“天瑞”或“公司”）首次公開發(fā)布的《質(zhì)量誠信報(bào)告》。本公司保證報(bào)告中所載資料不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)責(zé)任。
組織范圍：浙江天瑞藥業(yè)有限公司
報(bào)告時(shí)間：本報(bào)告涵蓋的時(shí)間范圍為2020 年1 月1 日至12 月31 日，本報(bào)告為浙江天瑞藥業(yè)有限公司第一份質(zhì)量誠信報(bào)告。
發(fā)布周期:一年
報(bào)告獲取方式:通過公司網(wǎng)站（http://www . zjtr . com/）、企業(yè)公眾號。
目錄
浙江天瑞藥業(yè)有限公司（原瑞安市制藥廠) ，創(chuàng)建于1971 年，是一家綜合性制藥企業(yè)，坐落于瑞安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)毓蒙路188 號。公司總資產(chǎn)達(dá) 3 億元 ，總占地面積45300 平方米，建有現(xiàn)代化花園式標(biāo)準(zhǔn)廠房30000 平方米和標(biāo)準(zhǔn)倉儲中心20000 平方米。公司現(xiàn)有員工近四百人，其中高、中級職稱與專業(yè)技術(shù)管理人員120 多人，設(shè)有生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、市場部等11 個(gè)細(xì)化職能部門，8 個(gè)制造車間，12 個(gè)駐省外辦事處，一個(gè)省級科技研發(fā)中心，一個(gè)溫莪術(shù)GAP 基地，一個(gè)人才培訓(xùn)中心。
公司于2000 年以來相繼引進(jìn)德國、日本、奧地利、美國等國家
先進(jìn)的塑料瓶裝、非PVC 軟袋輸液流水線。公司還配置高科技檢測設(shè)備，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，形成了先進(jìn)的生產(chǎn)體系。同時(shí)，與北京理工大學(xué)、煙臺大學(xué)藥學(xué)院、中國藥品生物制品檢定所、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、浙江省藥品檢驗(yàn)所、溫州醫(yī)學(xué)院等10 多家院校（所）合作研發(fā)新的藥品 。
公司主要產(chǎn)品有大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠嚢劑、顆粒劑、原料藥及中藥提取（莪術(shù)油）等多個(gè)劑型100 余個(gè)品種的藥品，全部藥品通過國家新版GMP 認(rèn)證。目前，公司擁有年產(chǎn)2000 萬瓶玻璃瓶裝輸液、1 億瓶聚丙烯塑料瓶裝輸液、8000 萬袋非PVC 多層共擠膜袋裝輸液、2 億支小容量注射劑和年產(chǎn)片劑5 億片、顆粒劑1 億袋、硬膠囊劑2 億粒的生產(chǎn)規(guī)模，各類化學(xué)合成原料藥年產(chǎn)量300 多噸，提取莪術(shù)油30 噸 。
公司經(jīng)過幾十年的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，已發(fā)展成為國內(nèi)頗具規(guī)模的制藥企業(yè)，現(xiàn)為國家高新技術(shù)企業(yè)、省國稅AAA 級納稅信譽(yù)企業(yè)、省農(nóng)行AAA 級資信企業(yè)、省工商監(jiān)管級企業(yè)，省能源計(jì)量示范企業(yè)、溫州市活力和諧企業(yè)、溫州市平安示范企業(yè)、溫州市第二批擬上市企業(yè)、瑞安市工業(yè)企業(yè)五十強(qiáng)第20 位、瑞安市四星級企業(yè)等。莪術(shù)油系列產(chǎn)品獲浙江省名牌產(chǎn)品稱號。
目前，我公司全力以赴著力實(shí)施“十三五”發(fā)展規(guī)劃，將建立三個(gè)中心，二個(gè)基地（即生產(chǎn)技術(shù)中心，新產(chǎn)品研發(fā)中心，醫(yī)藥教育培訓(xùn)中心，溫莪術(shù) GAP 基地，銷售集散基地，努力打造中國一流藥品生產(chǎn)企業(yè)，躋身中國醫(yī)藥企業(yè)百強(qiáng)行列。
第一章 質(zhì)量理念
1 . 1 . 1 使命
以人為本、凝聚智慧、科學(xué)規(guī)范、質(zhì)量第一。
1 . 1 . 2 愿景
服務(wù)大眾，造福人類。
1 . 1 . 3 核心價(jià)值觀
誠信、團(tuán)結(jié)、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新。
1 . 1 .4 質(zhì)量方針
精益求精，時(shí)刻對品牌負(fù)責(zé)；追求卓越，永遠(yuǎn)讓顧客滿意。
1 . 2 企業(yè)質(zhì)量誠信方針
質(zhì)量為本，誠信第一
第二章內(nèi)部質(zhì)量管理
為使質(zhì)量誠信管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，公司在組織機(jī)構(gòu)上進(jìn)行合理的劃分，人員實(shí)施優(yōu)化組合，由總經(jīng)理擔(dān)任公司質(zhì)量誠信管理總負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司的各項(xiàng)日常管理工作，品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量把控。
公司設(shè)立生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部、工程部、行政人事部、營銷部、質(zhì)量部等6 個(gè)職能部門，明確了各部門及相應(yīng)管理人員的職責(zé)，共同完成公司的質(zhì)量誠信管理工作，保證質(zhì)量誠信管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量誠信目標(biāo)。（見圖 1）
圖 1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
為建立健全適應(yīng)本企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，扎實(shí)有效地落實(shí)管理產(chǎn)品生產(chǎn)中的各項(xiàng)工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保障產(chǎn)品質(zhì)量以及顧客的合法權(quán)益 。本公司嚴(yán)格把控產(chǎn)品檢測，具體規(guī)定品質(zhì)部的具體職責(zé)：制定公司質(zhì)量管理目標(biāo)及實(shí)施方案，全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量考核、客戶投訴管理工作，對產(chǎn)品所需物料的進(jìn)料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn)負(fù)責(zé)。
2 . 2 質(zhì)量管理體系
2 .2 . 1 質(zhì)量方針與目標(biāo)
公司始終貫徹“每時(shí)每刻做好每一件事，創(chuàng)造質(zhì)量零缺陷”的質(zhì)量方針，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量謀發(fā)展，以質(zhì)量樹品牌，要求全員參與，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，不斷強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證。以市場為導(dǎo)向，以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量為基礎(chǔ)，立足國內(nèi)，面向國際，積極參與國內(nèi)國際市場競爭，在競爭中贏得客戶的信賴。提出了公司的質(zhì)量目標(biāo)：1 、產(chǎn)品一次檢驗(yàn)合格率≥98%；2 、顧客滿意度95%以上。
公司按照ISO 9001 《質(zhì)量管理體系要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系 ，形成文件，加以保持和實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。針對影響產(chǎn)品符合要求的過程，通過質(zhì)量管理體系的控制以確保實(shí)現(xiàn)過程的有效控制。公司制定了各類控制程序?qū)崿F(xiàn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。各部門按照程序要求，建立公司內(nèi)部自我發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)制 。
2 .2 .2 員工的質(zhì)量教育
在體系運(yùn)行過程中，公司運(yùn)用各種科學(xué)、有效的方法，測量、分析、改進(jìn)，基于PDCA 的系統(tǒng)方法，不斷持續(xù)改善。公司運(yùn)用多種工具，改進(jìn)各部門、各層次的績效，并采用標(biāo)桿對比和學(xué)習(xí)的方式，不斷修正個(gè)人工作思路和方式，確保實(shí)現(xiàn)個(gè)人和公司整體目標(biāo)。公司積極與外部進(jìn)行溝通交流，適時(shí)邀請專家對公司員工進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)。公司定期對各級員工開展質(zhì)量教育，對質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行專項(xiàng)管理，確保制造過程產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
為牢固樹立全體員工的誠信意識，公司每年年初制定本年度的質(zhì)量誠信教育培訓(xùn)計(jì)劃。實(shí)行三級質(zhì)量誠信教育培訓(xùn)。由公司組織一級教育工作。各部門負(fù)責(zé)人部根據(jù)公司要求，編制教育培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容，認(rèn)真組織下屬的教育培訓(xùn)。各車間主任負(fù)責(zé)班組長及員工的誠信宣傳教育工作。公司通過專題培訓(xùn)、書面文字進(jìn)行張貼或傳達(dá)、質(zhì)量誠信先進(jìn)員工經(jīng)驗(yàn)交流、利用開會前后、利用圖片展示等多種方式對企業(yè)員工實(shí)施質(zhì)量誠信教育。公司對在質(zhì)量誠信教育培訓(xùn)中成績優(yōu)異的人員給予一定的獎勵(lì)，通過培后在工作崗位上起著模范帶頭或成績突出的員工也給予一定獎勵(lì)，同時(shí)在員工中宣傳和推廣經(jīng)驗(yàn)。對不按時(shí)參加質(zhì)量誠信教育培訓(xùn)或未通過培訓(xùn)考核的員工，給予一定的處罰。
2 . 2 . 3 法律法規(guī)及責(zé)任制度
公司股東大會下設(shè)監(jiān)事會，監(jiān)事會依據(jù)《公司法》等國家法律法規(guī)，制定了《公司章程》，規(guī)定了董事會、公司高層管理人員的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)與決策、經(jīng)營、監(jiān)督相互制衡的機(jī)制。由董事會決定的執(zhí) 行總經(jīng)理作為公司法人代表全權(quán)負(fù)責(zé)公司運(yùn)營，并按《公司章程》規(guī)定向董事會報(bào)告重大事項(xiàng)；按照公司《政務(wù)公開暫行條例》，通過工會對公司的發(fā)展目標(biāo)、分配、用工、領(lǐng)導(dǎo)廉潔自律等十余項(xiàng)內(nèi)容，按照規(guī)定的程序、途徑實(shí)施定期公開，以監(jiān)督公司高層領(lǐng)導(dǎo)的決策決議和廉潔勤政的情況，并接受上級單位的監(jiān)督和考核。同時(shí)，公司制定了《質(zhì)量考核管理辦法》等管理辦法，對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行責(zé)罰，遵循對質(zhì)量事故不放過原則 。
表 2- 1 天瑞所遵守的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)法律
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類別 |
內(nèi)容 |
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一般類 |
《公司法》 、 《商標(biāo)法》 、 量法》 、 《安全生產(chǎn)法》 、 《標(biāo)準(zhǔn)化法》 、 《計(jì)量法》 |
《專利法》 、 《會計(jì)法》 、 《產(chǎn)品質(zhì) 《會計(jì)準(zhǔn)則》 、《公司登記條例》 、 等 |
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管理體系類 |
《質(zhì)量管理體系》 |
（GB/T 19001-2016） |
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《環(huán)境管理體系》 |
（GB/T 24001-2016） |
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《職業(yè)健康安全管理體系》 （GB/T 45001-2020） |
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《卓越績效體系》 （GB/T 19580-2012） 《企業(yè)質(zhì)量誠信管理實(shí)施規(guī)范》 （GB/T 29467） |
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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)類 |
T/ZZB 2041—2021 《一次性民用口罩》 |
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員工權(quán)益保障與社會責(zé)任類 |
《環(huán)境保護(hù)法》、 《安全生產(chǎn)法》 、 |
《節(jié)約能源法》、《工會法》、《勞動合同法》、 《職業(yè)病防治法》等 |
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公司制定了《內(nèi)部審核管理程序》，并培養(yǎng)內(nèi)審員團(tuán)隊(duì)。為確保體系運(yùn)行的有效性和持續(xù)改進(jìn)，安排內(nèi)審、過程審核和質(zhì)量稽查，對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，由責(zé)任部門分析原因，制定糾正或預(yù)防措施，落實(shí)整改，并驗(yàn)證整改效果，最終形成內(nèi)部審核報(bào)告，對體系的整改及不符合項(xiàng)的預(yù)防提出建議，并作為管理評審的一個(gè)重要輸入，報(bào)告最高管理者。
公司制定了《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》、《糾正預(yù)防措施管理程序》、《不合格品控制程序》等技術(shù)文件，對不合格品進(jìn)行了嚴(yán)格管控。公司所有的產(chǎn)品都經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)，合格后方可流入下道工序或出廠。任何不合格產(chǎn)品均有明確的標(biāo)識、記錄、隔離和處理等要求，各種不合格產(chǎn)品返工、返修后必須經(jīng)過重新檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下道工序 。
同時(shí)，根據(jù)《不合格品控制程序》，對于所有出現(xiàn)的不合格，均有詳細(xì)記錄，并由專人進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后，由責(zé)任部門依據(jù)《糾正預(yù)防管理程序》制定糾正預(yù)防措施并進(jìn)行整改，評估糾正預(yù)防措施有效之后方能關(guān)閉問題項(xiàng)。
此外，公司還制定了《管理手冊》和《質(zhì)量考核制度》，對出現(xiàn) 的質(zhì)量問題進(jìn)行問責(zé)和教育，并在日常研發(fā)、生產(chǎn)作業(yè)中，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)化，通過QC 小組、持續(xù)改善等活動及質(zhì)量工具的展開，充分應(yīng)用 PDCA 循環(huán)，持續(xù)改善，追求卓越。
第三章質(zhì)量誠信管理
1）誠信守法
徹落實(shí)國家頒布的《環(huán)境保護(hù)法》、《安全生產(chǎn)法》、《產(chǎn)品質(zhì) 量法》等法律法規(guī)。同時(shí)，公司還加強(qiáng)廉政、法紀(jì)教育，完善公司治理結(jié)構(gòu)，制定了各類內(nèi)部管理制度。公司還發(fā)布了員工行為規(guī)范，聘請法律顧問及政府政法部門領(lǐng)導(dǎo)對員工進(jìn)行相關(guān)法律、法規(guī)知識教育培訓(xùn)，以增強(qiáng)員工法律意識，教育員工守法、懂法、用法、護(hù)法，自覺維護(hù)企業(yè)各項(xiàng)合法權(quán)益。
公司恪守以誠信經(jīng)營為核心的商業(yè)道德規(guī)范，與外部環(huán)境建立了和睦的共同發(fā)展關(guān)系。在業(yè)務(wù)往來中，通過協(xié)議條款涵蓋公司的誠信準(zhǔn)則，嚴(yán)格遵守合同，公開服務(wù)承諾監(jiān)督，服務(wù)到位不及時(shí)賠償客戶損失等各種方式來接受相關(guān)方監(jiān)督并影響經(jīng)銷商、供應(yīng)商、公眾等。
2）滿足客戶需求
公司著力于產(chǎn)品的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，以客戶需求為中心，積極聽取客戶關(guān)于功能、質(zhì)量、配置等方面的意見和建議，開展產(chǎn)品改進(jìn)和創(chuàng)新活動，滿足客戶對產(chǎn)品和交期的需求。在產(chǎn)品質(zhì)量方面，公司嚴(yán)格執(zhí)行ISO 9001 質(zhì)量管理體系，通過開展技術(shù)攻關(guān)、質(zhì)量改進(jìn)、QC 小組等活動，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
公司在同行業(yè)率先通過了GB/ T 19001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，為公司進(jìn)一步開拓市場提供了保證。公司建立了一套科學(xué)完善的質(zhì)量控制體系，產(chǎn)品均符合各客戶所要求的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，受到國內(nèi)外客戶的廣泛認(rèn)可。與此同時(shí)，企業(yè)還先后建立了GB/ T 24001 環(huán)境管理體系、GB/ T 45001 職業(yè)健康安全管理體系，并通過認(rèn)證。公司還導(dǎo)入卓越績效管理模式。
1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)誠信管理
公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)嚴(yán)格依照《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》，從研發(fā)立項(xiàng) 、過程各類活動記錄、開發(fā)過程總結(jié)、管理考評控制研發(fā)相關(guān)的整個(gè)過程。
2）原材料或零部件采購誠信管理
企業(yè)根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，將物料分為A 、B 兩大類。對A 類物料供應(yīng)商，除了必須符合法定的資質(zhì)外，還要定期進(jìn)行現(xiàn)場評審。對B 類物料的供應(yīng)商，企業(yè)首先要對該種物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視供應(yīng)商提供物料的質(zhì)量情況決定是否需進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。企業(yè)對物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核及現(xiàn)場審核后，如符合要求同意購進(jìn)的原料供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檔案。對采購的原材料批批全檢，凡未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的原材料一律不得入庫是使用。
在設(shè)備和零部件采購方面，對供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查。在采購設(shè)備和零部件時(shí)，能夠使用標(biāo)準(zhǔn)件的一律采購和使用標(biāo)準(zhǔn)件；需特殊加工的，需對使用效果進(jìn)行充分驗(yàn)證，確保達(dá)到我公司要求。所有設(shè)備在使用前必須經(jīng)過設(shè)備驗(yàn)證，確保符合產(chǎn)品工藝要求。
3）生產(chǎn)過程誠信管理
公司制定并逐步完善各種生產(chǎn)管理制度、崗位說明書和安全操作工程。品質(zhì)部負(fù)責(zé)各種檢驗(yàn)規(guī)程的編制、具體負(fù)責(zé)各品種技術(shù)管理工作，制定并逐步完善了各種崗位操作規(guī)程和各類工藝規(guī)程。品質(zhì)部負(fù)責(zé)具體原輔材料、半成品及成品的檢驗(yàn)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)采用車間集中培訓(xùn)和班前、班后會對各崗位操作人員進(jìn)行全面的崗位技能培訓(xùn)，并采用多種方式進(jìn)行稽查、考核，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識，提高操作水平，在生產(chǎn)過程中，各級管理人員嚴(yán)格履行管理職責(zé)，及時(shí)檢查，及時(shí)糾正差錯(cuò)，保證生產(chǎn)秩序的穩(wěn)定。
對生產(chǎn)所需的原料、輔料、包裝材料進(jìn)行投料前復(fù)核，把好中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行“不生產(chǎn)不合格品，不接收不合格品，不流轉(zhuǎn)不合格品”的 “三不原則”，關(guān)鍵工序設(shè)質(zhì)量控制點(diǎn)，督促員工做好自檢、互檢，執(zhí)行監(jiān)控核查規(guī)程，嚴(yán)格批記錄的管理規(guī)程，做到領(lǐng)用、發(fā)放和核對相統(tǒng)一。對每一生產(chǎn)步驟進(jìn)行物料平衡，保證物料的投入和產(chǎn)品的產(chǎn)出數(shù)量與工藝要求相一致，確認(rèn)無潛在質(zhì)量隱患，符合注冊要求。
公司根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)及實(shí)際情況，加強(qiáng)生產(chǎn)過程的信息化建設(shè)水平，在應(yīng)用ERP 系統(tǒng)的生產(chǎn)管理模塊對整個(gè)過程進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控外，還專門在裝配車間建立信息塔服務(wù)系統(tǒng)，對公司整個(gè)生產(chǎn)過程實(shí)行系統(tǒng)化管理。并挖掘內(nèi)部潛力，發(fā)揮技術(shù)骨干人員的力量，開展對現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行持續(xù)性改造或科技創(chuàng)新工作，成立技術(shù)攻關(guān)小組，對薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)；生產(chǎn)員工上崗前要經(jīng)過培訓(xùn)及考核，建立全員培訓(xùn)檔案，通過集中培訓(xùn)、班前會培訓(xùn)、“傳、幫、帶”、目視化等。
多種方式進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化其工作技能和質(zhì)量意識。生產(chǎn)員工嚴(yán)格遵守車間紀(jì)律。
天瑞根據(jù)戰(zhàn)略要求，對市場進(jìn)行細(xì)分，以提高資源和運(yùn)作的有效性和針對性。公司將顧客分為戰(zhàn)略客戶、重要客戶、普通客戶三類。針對不同類型顧客確定顧客的需求與期望，針對其需求與期望來確定適當(dāng)?shù)姆椒?/span>，建立相應(yīng)的體系與團(tuán)隊(duì)，建立各種渠道和方法，針對性的進(jìn)行顧客需求與期望的了解。
公司通過展覽會、參加同行業(yè)會議、公共媒體、互聯(lián)網(wǎng)、外部機(jī)構(gòu)等渠道，以問卷調(diào)查、面對面或電話訪談等方法，了解客戶的需求和期望。
公司各部門定期搜集顧客信息，解析后確定的顧客需求信息按照不同細(xì)分市場進(jìn)行分類梳理總結(jié)，形成不同顧客群的需求與期望數(shù)據(jù)庫，并從中歸納出針對不同細(xì)分市場顧客群總體需求特點(diǎn)的匯總資料，以供產(chǎn)品經(jīng)營規(guī)劃、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)、過程控制等決策時(shí)參考。
公司樹立“以客戶需求為導(dǎo)向”的服務(wù)理念，要求業(yè)務(wù)人員對于任何一位客戶，不論他下單與否，都要做到熱情、周到，都要盡量滿足他們的所有合理需求。制訂了《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》等，從各方面增加業(yè)務(wù)人員的技能和素質(zhì)，提升了顧客成交率。
公司建立及時(shí)反饋處理用戶投訴意見的快速反應(yīng)機(jī)制，公司經(jīng)浙江制造認(rèn)證的一次性民用口罩產(chǎn)品售后服務(wù)嚴(yán)格按相關(guān)要求執(zhí)行。
第四章質(zhì)量管理基礎(chǔ)
公司嚴(yán)格按照ISO 9001 質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行品質(zhì)管理、生產(chǎn)過程控制與出廠品質(zhì)控制。公司將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化貫穿于生產(chǎn)全過程，從原輔材料、包裝材料的采購、半成品、成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，均制定了相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。從而使產(chǎn)品從原輔材料進(jìn)廠到成品出廠的整個(gè)生產(chǎn)過程都處于標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范管理之中，對穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量、提高企業(yè)管理水平奠定了良好的基礎(chǔ)。同時(shí)，以項(xiàng)目管理方式進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，提高了產(chǎn)品開發(fā)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
公司嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國計(jì)量法》等文件法規(guī)，從原材料采購、過程管理、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工序檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)建立了一整套管理文件和控制方法。公司制定了《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》，對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行有效的控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的測量精度和準(zhǔn)確性滿足規(guī)定的使用要求 。
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中嚴(yán)格過程控制，對生產(chǎn)工藝過程中的原輔材料等加強(qiáng)計(jì)量管理，確保計(jì)量設(shè)備的正常運(yùn)行和計(jì)量 的準(zhǔn)確性。
技術(shù)研發(fā)部根據(jù)測量器具的規(guī)定周期，制定年度計(jì)量儀器設(shè)備校準(zhǔn)檢定周期表，并負(fù)責(zé)在規(guī)定周期內(nèi)，將公司內(nèi)使用的監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或送檢。所有監(jiān)視和測量資源必須按規(guī)定周期或使用前按國家承認(rèn)的基準(zhǔn)到國家法定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。校準(zhǔn)和調(diào)整超 過檢定周期或使用前未校準(zhǔn)的監(jiān)視和測量設(shè)備一律不得使用。無國家檢定規(guī)程校準(zhǔn)的監(jiān)視和測量資源，由品質(zhì)部根據(jù)監(jiān)視和測量資源的性能、特點(diǎn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，經(jīng)執(zhí)行總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行校準(zhǔn)。
公司通過對進(jìn)貨的檢驗(yàn)與試驗(yàn)，以保證供應(yīng)商提供的物資符合規(guī)定的要求。品質(zhì)部負(fù)責(zé)編制進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)程，負(fù)責(zé)物資進(jìn)貨的抽檢；采購部負(fù)責(zé)不合格物資處置，材料倉負(fù)責(zé)點(diǎn)收物資的進(jìn)貨數(shù)量、名稱和數(shù)量等。
為保證所有產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中都通過規(guī)定的檢驗(yàn)后才能進(jìn)入下一道工序，公司制定《不合格品控制程序》、《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 程序》和《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》，開展嚴(yán)格的過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)。品質(zhì)部負(fù)責(zé)制訂過程及最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程，設(shè)立最終檢驗(yàn)的檢驗(yàn)點(diǎn)，并負(fù)責(zé)組織過程檢驗(yàn)工作；檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)點(diǎn)的檢查、半成品、成品的
檢驗(yàn)；各生產(chǎn)線操作工負(fù)責(zé)自檢工作。
表 4-1 公司主要檢測設(shè)備
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序 號 |
儀器名稱 |
型號 |
制造商 |
設(shè)備編號 |
使用地點(diǎn) |
備注 |
計(jì)量證書 號 |
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1 . |
游標(biāo)卡尺 |
/ |
上海工具廠有限公 司 |
LC-1005 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2020L090 8309W |
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2 . |
直尺 |
0-50cm |
得力集團(tuán)有限公司 |
LC-2K02 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2020L101 9101W |
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3 . |
直尺 |
0-30cm |
得力集團(tuán)有限公司 |
LC-2K03 |
車間 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備 |
HKSD21024 82203 |
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4 . |
直尺 |
0-30cm |
得力集團(tuán)有限公司 |
LC-2K04 |
車間 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備 |
HKSD21024 82303 |
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5 . |
數(shù)顯推拉 力計(jì) |
SJ-20 |
東莞三量量具有限 公司 |
FM- 1016 |
化驗(yàn)室 |
最終檢驗(yàn)相 關(guān)設(shè)備 |
JX2021T011 2020W |
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6 . |
數(shù)顯式推 拉力計(jì) |
SH-30 |
南京蘇測計(jì)量儀器 有限公司 |
FM-2300- 1 0 |
K 車間 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備 |
JX2021T011 2019W |
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7 . |
智能熱球 風(fēng)速計(jì) |
ZRQF-F30J |
北京檢測有限公司 |
FS- 1002 |
化驗(yàn)室 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備（環(huán)境監(jiān) 測） |
HKSD21014 74403 |
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8 . |
塵埃粒子 計(jì)數(shù)器 |
BCJ-28 . 3 |
蘇州華達(dá)儀器設(shè)備 有限公司 |
ES-103 |
化驗(yàn)室 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備（環(huán)境監(jiān) 測） |
ZJ30210100 67 |
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9 . |
浮游空氣 塵菌采樣 器 |
FKC-1 |
蘇州華達(dá)儀器設(shè)備 有限公司 |
ES-1001 |
化驗(yàn)室 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備（環(huán)境監(jiān) 測） |
HKSD21014 74503 |
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10 . |
浮游空氣 塵菌采樣 器 |
FKC-1 |
蘇州華達(dá)儀器設(shè)備 有限公司 |
ES-1002 |
化驗(yàn)室 |
過程檢驗(yàn)設(shè) 備（環(huán)境監(jiān) 測） |
HKSD21014 74603 |
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11 . |
電子天平 |
HZT-A200 |
福州華志儀器有限 公司 |
FM- 1007 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2021L011 2067W |
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12 . |
電子天平 |
JM3102 |
余姚紀(jì)銘稱重校驗(yàn) 設(shè)備有限公司 |
FM- 1002 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2021L011 2069W |
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13 . |
口罩細(xì)菌 過濾效率 （BFE）測 試儀 |
HZ-0469- A |
濟(jì)南寰正科技發(fā)展 有限公司 |
FF- 10146 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
HKSD21040 43805 |
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14 . |
口罩通氣 阻力及壓 力差測試 儀 |
GBN701 |
廣州標(biāo)際包裝設(shè)備 有限公司 |
FP-10147 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
HCY202070 160 |
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15 . |
電子剝離 |
BLD-200N |
濟(jì)南蘭光電機(jī)技術(shù) |
1054 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 |
1421A0404 |
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試驗(yàn)機(jī) |
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有限公司 |
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驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
3 |
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16 . |
電熱恒溫 培養(yǎng)箱 |
PYX- DHS- 50×65-B |
上海躍進(jìn)醫(yī)療器械 廠 |
1006 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2020L011 1012W |
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17 . |
霉菌培養(yǎng) 箱 |
MJ- 160B |
上海賀德實(shí)驗(yàn)設(shè)備 有限公司 |
1025 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2020L011 1023W |
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18 . |
電熱鼓風(fēng) 干燥箱 |
DHG-9140 A |
上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備 有限公司 |
10132 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
JX2020L011 1006W |
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19 . |
立式壓力 蒸汽滅菌 器 |
LDZH-100 KBS |
上海申安醫(yī)療器械 廠 |
1084 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
LX063-2190 51078 |
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20 . |
立式壓力 蒸汽滅菌 器 |
LS-75HD |
江陰濱江醫(yī)療設(shè)備 有限公司 |
1017 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
LX063-2190 51077 |
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21 . |
pH 計(jì) |
ED-1001 |
梅特勒拖利多儀器 公司 |
FE-28 |
化驗(yàn)室 |
進(jìn)貨檢驗(yàn)設(shè) 備 ，最終檢 驗(yàn)相關(guān)設(shè)備 |
1221A0017 1G |
第五章產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任
公司為省內(nèi)一次性民用口罩行業(yè)領(lǐng)頭企業(yè)。完善的設(shè)計(jì)、嚴(yán)格的質(zhì)量控制，先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。
1 、本企業(yè)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國產(chǎn)品計(jì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)，依法誠信經(jīng)營 。
2 、公司依法實(shí)施三包。根據(jù)密封件產(chǎn)品的特點(diǎn)，公司制定有產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保責(zé)任制度，履行更換、退貨等產(chǎn)品責(zé)任和義務(wù)。
3 、在產(chǎn)品研發(fā)及加工過程決不剽竊他人技術(shù)、專利、工藝等知識產(chǎn)權(quán)，絕不使用剽竊他人技術(shù)的原材料。
4 、本企業(yè)周圍環(huán)境、生產(chǎn)現(xiàn)場符合國家法規(guī)的要求。
5 、本企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料檢驗(yàn)制度，所用的原輔材料及包裝材料符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)規(guī)定。
6 、不允許假冒偽劣原材料進(jìn)廠，不使用檢驗(yàn)不合格原材料進(jìn)行生產(chǎn)。
7 、保證不生產(chǎn)加工假冒偽劣產(chǎn)品，承諾產(chǎn)品出廠產(chǎn)品批批檢測，未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品絕不出廠。
8 、檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品絕不出廠，決不以不合格品冒充合格品出廠。
9 、所采用的儀器設(shè)備嚴(yán)格按照國家法定要求進(jìn)行檢定，檢定不合格的儀器設(shè)備絕不用于產(chǎn)品檢測。
10 、保證所生產(chǎn)的批批產(chǎn)品都能進(jìn)行追溯，如生產(chǎn)日期、批次，生產(chǎn)原料、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)人員等等。
本公司生產(chǎn)加工場所、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、檢測儀器、管理人員、技術(shù)人員等在同行業(yè)中處于先進(jìn)水平，符合相關(guān)國家法律、法規(guī)要求，營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。
第六章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
1）操作者在生產(chǎn)過程中按工藝文件、技術(shù)文件和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，按要求做好首檢、自檢和末檢。
2）檢驗(yàn)人員按照檢驗(yàn)規(guī)范要求進(jìn)行檢驗(yàn)；同時(shí)對關(guān)鍵過程和特殊過程嚴(yán)格監(jiān)控并做好記錄。防止人為的錯(cuò)誤發(fā)生。
3）車間、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和管理。
4）配置適用的監(jiān)視與測量設(shè)備，對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行控制。
5）對于關(guān)鍵過程:焊接和噴塑工序應(yīng)進(jìn)行識別和確認(rèn)，內(nèi)容包括：
a . 設(shè)備的認(rèn)可；
b . 人員資格的鑒定；
c . 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的規(guī)定，并保存其記錄；
e . 確定工藝參數(shù)，并對其進(jìn)行監(jiān)視；
6）當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)（如材料、設(shè)施、人員等 ，應(yīng)對上述過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對影響過程能力的變化及時(shí)做出調(diào)整。
7）操作工需嚴(yán)格按照工藝文件執(zhí)行，對特殊過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，并保留特殊工序作業(yè)原始記錄和檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)人員進(jìn)行監(jiān)督檢查。
8）行政人事部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對特殊過程操作人員監(jiān)控，考核合格后方能上崗 。
浙江天瑞藥業(yè)有限公司
公司已制定《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序、《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》，對可能發(fā)生的環(huán)境事故和緊急情況作好充分的準(zhǔn)備，對可能發(fā)生的直接或間接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)作好充分的準(zhǔn)備，對已發(fā)生的質(zhì)量事故和緊急情況迅速作出響應(yīng)，按照公司客戶投訴處理流程進(jìn)行處理，以預(yù)防和減少可能伴隨的后續(xù)影響。（直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品質(zhì)量問題，導(dǎo)致退貨、報(bào)廢、修理等風(fēng)險(xiǎn)；間接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品使用過程，損壞了顧客的其它財(cái)產(chǎn)權(quán)或人身權(quán)，應(yīng)負(fù)民事賠償責(zé)任。）
為減少突發(fā)質(zhì)量失信事件的不良影響，公司建立質(zhì)量失信應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)機(jī)制，以針對潛在的質(zhì)量失信事件或緊急、突發(fā)事件，作出快速、及時(shí)的響應(yīng)：
6 . 3 . 1 應(yīng)急管理原則。質(zhì)量安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作堅(jiān)持“以人為本，減少危害，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)，長效監(jiān)管”的原則；
6 . 3 . 2 成立產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件指揮小組。由執(zhí)行總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)承擔(dān)公司質(zhì)量安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置和全面指揮工作，具體安排質(zhì)量安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案的組織與實(shí)施，向上級部門、市政府和相關(guān)單位報(bào)告、通報(bào)情況并協(xié)調(diào)政府有關(guān)部門聯(lián)合處理突發(fā)事件適時(shí)向社會發(fā)布有關(guān)信息，加強(qiáng)輿，組織有關(guān)單位和專家進(jìn)行事故鑒定和調(diào)查，在本公司內(nèi)緊急調(diào)用公司內(nèi)各類物資、設(shè)備和場地并對問題產(chǎn)品及相關(guān)部門進(jìn)行后處理；
6 . 3 . 3 應(yīng)急響應(yīng)
a) 報(bào)告制度。發(fā)生特大、重大突發(fā)事件公司內(nèi)任何單位和個(gè)人都有責(zé)任在第一時(shí)間直接向公司質(zhì)量安全突發(fā)事件指揮小組報(bào)告。
b) 快速反應(yīng)機(jī)制。公司質(zhì)量安全突發(fā)事件指揮小組成員在接到突發(fā)事件指令后必須第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場，并按報(bào)告制度迅速上報(bào)。
c) 通訊通暢。公司質(zhì)量安全突發(fā)事件指揮小組所有人員以及值班人員平時(shí)要保證值班電話及手機(jī)聯(lián)絡(luò)通暢，突發(fā)事件發(fā)生后，公司所有人員要24 小時(shí)開機(jī)，保證能夠及時(shí)聯(lián)絡(luò)和統(tǒng)一調(diào)撥。
d) 依法處置。對有嚴(yán)重質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即封存抽樣檢驗(yàn)。突發(fā)事件處置要依法快速、準(zhǔn)確高效檢驗(yàn)，鑒定要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。
e) 突發(fā)事件的檢測。加強(qiáng)對公司內(nèi)生產(chǎn)過程不定期巡查，特別是要加強(qiáng)節(jié)假日期間的巡查檢查工作是否存在違規(guī)使用原料、違規(guī)操作的行為，把突發(fā)事件將至最低。
f) 加強(qiáng)應(yīng)急人員的培訓(xùn)、管理，提高對應(yīng)急突發(fā)事件的處置和能力。
2014 年以來，浙江省以標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證為手段，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)打造“浙江制造”品牌，強(qiáng)調(diào)不斷完善質(zhì)量誠信標(biāo)準(zhǔn)體系、加快質(zhì)量信用信息化建設(shè)。依據(jù)要求，公司相繼完善了相關(guān)制度，認(rèn)真貫徹落實(shí)，并自覺接受有關(guān)部門的監(jiān)督管理。
質(zhì)量誠信體系建設(shè)是一項(xiàng)長期的、系統(tǒng)的工作任務(wù)，要完善質(zhì)量誠信體系建設(shè)的規(guī)章制度，鞏固和深化企業(yè)質(zhì)量誠信建設(shè)所取得的成效，必須建立長效機(jī)制，科學(xué)實(shí)施，常抓不懈。公司承諾堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提升質(zhì)量誠信水平，造福全人類。